The integration of artificial intelligence into drug discovery platforms presents a fundamental challenge to established regulatory taxonomies worldwide, raising a deceptively simple question with profound implications: Should AI-enabled drug discovery platforms be regulated as software, as medical devices, or as pharmaceuticals? This article examines this regulatory trilemma through the dual lens of comparative global frameworks and Sino-African trade relations. The analysis reveals that major jurisdictions—including the United States, European Union, and China—have adopted hybrid approaches that defy simple categorization, with the FDA emphasizing Predetermined Change Control Plans for adaptive algorithms, the EU layering AI Act requirements atop Medical Device Regulation frameworks, and China advancing a specialized AI medical device guidance architecture. For African regulatory environments, where the African Medicines Agency is newly operational and most National Regulatory Authorities function at WHO Maturity Level 3, this global fragmentation presents both peril and opportunity. The article argues that China's emergence as a leading developer of AI-enabled drug discovery technologies, combined with its deepening pharmaceutical trade relationships across Africa under FOCAC frameworks, creates unprecedented possibilities for regulatory leapfrogging through Sino-African cooperation. By examining trade patterns, investment flows, and capacity-building initiatives, this research demonstrates that the regulatory classification question is not merely a technical matter of legal taxonomy but a strategic determinant of market access, technology transfer, and ultimately, health equity across the African continent. The article concludes with concrete recommendations for harmonized approaches, South-South regulatory cooperation mechanisms, and African-specific adaptation of global AI governance principles.

Yapay zekanın ilaç keşif platformlarına entegrasyonu, dünya genelinde yerleşik düzenleyici sınıflandırmalara yönelik temel bir meydan okuma ortaya çıkarmakta ve son derece önemli sonuçlar doğuran aldatıcı derecede basit bir soruyu gündeme getirmektedir: Yapay zeka destekli ilaç keşif platformları yazılım olarak mı, tıbbi cihaz olarak mı yoksa farmasötik ürün olarak mı düzenlenmelidir? Bu makale, söz konusu düzenleyici açmazı karşılaştırmalı küresel çerçeveler ve Çin-Afrika ticari ilişkileri perspektifinden incelemektedir. Analiz, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği ve Çin dâhil olmak üzere başlıca yargı alanlarının, basit sınıflandırmaları aşan hibrit yaklaşımlar benimsediğini ortaya koymaktadır. Bu kapsamda Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi, uyarlanabilir algoritmalar için önceden belirlenmiş değişiklik kontrol planlarını vurgularken; Avrupa Birliği, Yapay Zeka Yasası gerekliliklerini Tıbbi Cihaz Düzenlemesi çerçevelerine eklemekte; Çin ise yapay zeka tabanlı tıbbi cihazlara yönelik uzmanlaşmış bir rehberlik yapısı geliştirmektedir. Afrika’daki düzenleyici ortamlar açısından bakıldığında, Afrika İlaç Ajansı’nın yeni faaliyete geçmiş olması ve ulusal düzenleyici otoritelerin çoğunluğunun Dünya Sağlık Örgütü Olgunluk Seviyesi 3 düzeyinde faaliyet göstermesi nedeniyle, bu küresel parçalanmış yapı hem riskler hem de fırsatlar yaratmaktadır. Makale, Çin’in yapay zeka destekli ilaç keşif teknolojilerinin önde gelen geliştiricilerinden biri hâline gelmesinin ve Çin-Afrika İş Birliği Forumu çerçevesinde Afrika genelinde derinleşen farmasötik ticaret ilişkilerinin, Çin-Afrika iş birliği aracılığıyla düzenleyici sıçrama için benzeri görülmemiş imkânlar sunduğunu ileri sürmektedir. Ticaret örüntülerini, yatırım akışlarını ve kapasite geliştirme girişimlerini inceleyen bu araştırma, düzenleyici sınıflandırma meselesinin yalnızca hukuki sınıflandırmaya ilişkin teknik bir konu olmadığını; aynı zamanda pazar erişimi, teknoloji transferi ve nihayetinde Afrika kıtasındaki sağlık eşitliğini belirleyen stratejik bir unsur olduğunu göstermektedir. Makale, uyumlaştırılmış yaklaşımlar, Güney-Güney düzenleyici iş birliği mekanizmaları ve küresel yapay zeka yönetişimi ilkelerinin Afrika’ya özgü uyarlanmasına yönelik somut önerilerle sonuçlanmaktadır.